▍批準了!海南先行區(qū)開賣全球新藥
元旦假期前一天(12月29日),國務院發(fā)布《關于在海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)暫時調(diào)整實施<中華人民共和國藥品管理法實施條例>有關規(guī)定的決定》。
國務院決定,在海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)暫時調(diào)整實施《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第三十六條的規(guī)定,對先行區(qū)內(nèi)醫(yī)療機構因臨床急需進口少量藥品(不含疫苗)的申請,由海南省人民政府實施審批。
而《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第三十六條的規(guī)定,醫(yī)療機構因臨床急需進口少量藥品的,當持《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》向國務院藥品監(jiān)督管理部門提出申請。
▍從器械到藥品,一路放開
在2018年4月,就有消息稱新組建的國家藥監(jiān)局要把“先行區(qū)”引進國外醫(yī)療器械的審批權限放到了海南省人民政府。
同時聯(lián)合海南省政府向中央報批,申請由全國人大常委會授權,允許海南省突破《藥品管理法》規(guī)定,在樂城先行區(qū)內(nèi)部實現(xiàn)“中外藥品同步使用”。
在4月份,國務院批準先行區(qū)內(nèi)醫(yī)療機構臨床急需且在我國尚無同品種產(chǎn)品獲準注冊的醫(yī)療器械,由海南省人民政府實施進口。
如今,都批準了。全球最新的醫(yī)療器械和藥品,都可以在樂城先行區(qū)用起來。
▍比出國治療,便宜很多
此前,央視報道,全球新藥海南博鰲超級醫(yī)院有望同步使用后,賽柏藍曾進行了實地考察。
一般來說,來博鰲超級醫(yī)院就診的患者,大多都是是進駐醫(yī)院的專家團隊成員接診過的,當這些患者有特殊的需求要使用新藥、特殊耗材和設備時,專家會建議將患者轉診到博鰲超級醫(yī)院。
經(jīng)過醫(yī)院這個途徑,可以使用必須的進口藥品、耗材、設備,盡管這些進口藥不在醫(yī)保,但比起來出國治療還是要便宜很多。
▍國家藥監(jiān)局:境外新藥,國內(nèi)盡快上市
實際上,博鰲樂城醫(yī)療先行區(qū)一方面是把“出國看病團”留在國內(nèi)——滿足一部分人的需求,同時也是探索新的醫(yī)療體制和醫(yī)師多點執(zhí)業(yè)等多項改革的一個實踐。
除了海南樂城醫(yī)療先行區(qū)可以用上新藥外,國家藥監(jiān)局也在保障國外新藥國內(nèi)同步上市。
在12月12日,國家藥監(jiān)局表示,將著力深化審評審批制度改革。加快進口藥上市步伐,加快臨床急需藥品審評審批,促進境外已上市新藥盡快在境內(nèi)上市;對在境外還沒上市的創(chuàng)新藥,也要力爭做到境內(nèi)外同步上市。